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화상교육

의료기기 위험관리 ISO 14971:2019 과정

  • 카테고리

    의료기기 > ISO 14971:2019 위험관리 과정
  • 교육시간

    2, 총 12시간
  • 신청기간

    2023.12.01 (01:00) ~ 2024.08.15 (24:00)
  • 교육기간

  • 교육장소

    실시간온라인(ZOOM) 상세보기

  • 교육정원

    인원제한없음
  • 교육담당자

    / 인증교육팀  Tel.02-6309-9020
  • 교육대상

    의료기기 품질관리 경력 3-6년 이상인자 / 의료기기 업체 RA 담당자, 내부심사 담당자, 품질책임자
  • 교육방법

    Zoom 온라인 강의
  • 난이도

    초급실무자 / 중급실무자 / 고급실무자 / 전문가
  • 교육비

    • [비환급과정]
    • 정상가 450,000원
    • 회원사 할인가 400,000원
    • (단, 비환급 과정으로 신청시 VAT는 별도입니다)
  • 소개
  • 교육내용
  • 교육후기
KMR교육 안내
KMR 교육 소개

ISO 전문 인증/평가/교육 기관 KMR! →WHY KMR인가?(클릭)

참여 회사 2,700개, 교육생 14,000명 배출, 교육 만족도 4.85점(5점 만점) 
 

1. 20여년의 풍부한 ISO 인증 경험, 노하우

KMR은 KAB(한국인정지원센터) 등록 ISO 인증 유지건수 보유 1위 

2. 현직 심사원의 검증된 강의

KMR의 심사 활동 및 기업 컨설팅 활동 바탕으로 현장 심사TIP 전수 

3. 고객 니즈 맞춤형, 실무밀착형 교육

산업별/직무별 꼭 실무에 필요한 부분만 엄선한 커리큘럼 

4. 고객 중심 서비스 운영

대면, 비대면, 온라인 교육 등 다양한 교육 환경 제공   

의료기기 전문 교육
왜 KMR 교육을 선택해야 할까요?
  • - KMR은 KBA(한국인정지원센터) 산하 국내 최초 ISO 13485(의료기기 품질 경영시스템) 인증기관으로 의료기기 시스템 인증을 활발하게 수행하고 있습니다. 프랑스 LNE GMED와 유럽 최고 권위 CE Partnership으로 국내 최고의 제품 인증 브랜드 파워를 보유하고 있습니다.
  • - 의료기기 전문 강사진을 통한 사례 중심 강의를 연구하며, 의료기기 기업의 기술력 및 경쟁력 강화를 적극 지원합니다.
  • - 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(NIDS)의 2024년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육기관으로 새롭게 지정되었습니다. 
  •  

    교육과정 소개
    교육목차
    의료기기 GMP와 위험관리 

    - 위험관리 개념의 이해

    - 의료기기 산업의 성장과 위험관리

    - 국내외 위험관리의 도입과 발전

    - 위험관리 적용 규격

    - ISO 13485와 ISO 14971의 상호관계 

     

    위험관리와 New 국제표준 (ISO 14971:2019)

    - ISO 14971의 탄생과 발전

    - ISO 14971:2019 Gap 분석

    - ISO 14971:2019 요건해설(1) 

     

    위험관리와 New 국제표준 (ISO 14971:2019)

    - ISO 14971:2019 요건해설(2)

    - GHTF-SG3-N15R8 해설 


    위험관리 계획서/보고서 작성하기

    - 위험분석 실습

    - 위험평가 실습

    - 위험통제 실습

    - 위험관리 보고서 종합실습
    *교육 순서는 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

    교육일정

    1일차 : 2024-08-22

    2일차 : 2024-08-23

      

    교육방식
    비대면 교육으로만 진행됩니다.

    - 실시간 온라인 화상교육, ZOOM 프로그램 입장

     

    교육비 포함 사항
    - 교재 제공
    (교육 전에 입력한 주소지로 배송해드립니다.)

    자주 묻는 질문
    KMR 교육에 대해 궁금한 점이 많으신가요? 자주 묻는 질문을 모아봤습니다. 아래 링크를 확인하세요.  

    공개교육 신청 방법 & 기타 교육관련 안내(클릭)
    - 10명 이내 단체 수강 신청 방법 (클릭)

    기타

    - 교육 개설여부는 과정 시작일 5일 전에 확정됩니다. 교육 확정되면 별도로 입과 안내를 드립니다.

    - 입과 안내와 동시에 결제는 [마이페이지-신청/결제]에서 가능합니다. (카드결제 or 세금계산서)

    - KMR의 모든 교육과정은 기업방문교육으로 진행 가능합니다.
    KMR의 전문 강사진과 함께 기업의 니즈에 적합한 교육 프로그램을 받아보실 수 있습니다. → 기업방문교육 문의하기

    수료/과락 기준
    • 평가기준

      배점비율

      과락기준

    • 출석율

      100.00%

      80%

    • 온라인 진도율

      -

      -

    • 시험

      -

      -

    • 과제

      -

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    • 토론

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    • 기타

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    우선지원대상 기준

    닫기

    우선지원대상기업이란?

    고용보험법에서는 고용안정·직업능력개발사업을 실시할 때 우선적으로 고려되는 기업을 정하고 있는데 산업별 상시근로자 수 등을 기준으로 우선지원대상기업을 규정하고 있습니다.

    고용보험법 시행령 제 12조에 따른 우선지원의 대상기업의 구분

    제 12조 (우선지원 대상기업의 범위)

    ① 법 제 19조제2항에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업"이란 산업별로 상시 사용하는 근로자수가 별표 1의 기준에 해당하는 기업(이하 "우선지원 대상기업"이라 한다)을 말한다.

    별표 1. 우선지원 대상기업의 상시 사용하는 근로자 기준

    산업분류 분류기호 상시 사용하는 근로자 수
    1. 제조업
    [다만, 산업용 기계 및 장비 수리업(34)은 그 밖의 업종으로 본다]
    C 500명 이하
    2. 광업
    3. 건설업
    4. 운수업
    5. 출판, 영상, 방송통신 및 정보서비스업
    6. 사업시설관리 및 사업지원 서비스업[다만, 부동산 이외 임대업(76)은 그 밖의 업종으로 본다]
    7. 전문, 과학 및 기술 서비스업
    8. 보건업 및 사회복지 서비스업
    B/F/H/J/N/M/Q 300명 이하
    9. 도매 및 소매업
    10. 숙박 및 음식점업
    11. 금융 및 보험업
    12. 예술, 스포츠 및 여가관련 서비스업
    G/I/K/R 200명 이하
    13. 그 밖의 업종 100명 이하
    비고: 업종의 구분 및 분류기호는 「통계법」 제 22조에 따라 통계청장이 고시한 한국표준산업분류에 따른다.

    ② 제1항에 해당하지 아니하는 기업으로서 「중소기업기본법」 제2조제1항 및 제3항의 기준에 해당하는 기업은 제1항에도 불구하고 우선지원 대상기업으로 본다.

    ③ 제1항에 따른 우선지원 대상기업이 그 규모의 확대 등으로 우선지원 대상기업에 해당하지 아니하게 된 경우 그 사유가 발생한 연도의 다음 연도부터 5년간 우선지원 대상기업으로 본다.

    ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에도 불구하고 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따라 지정된 상호출자제한기업집단 중 자산 총액이 5조원 이상인 기업집단에 속하는 회사로 통지된 회사는 그 통지를 받은 날이 속하는 보험연도의 다음 보험연도부터 우선지원 대상기업으로 보지아니한다.

    ⑤ 제1항에 따라 우선지원 대상기업에 해당하는지를 판단하는 경우 그 기준이 되는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 상시 사용하는 근로자 수는 그 사업주가 하는 모든 사업에서 전년도 매월 말일 현재의 근로자 수(건설업에서는 일용근로자의 수는 제외한다)의 합계를 전년도의 조업 개월 수로 나누어 산정한 수로하되, 「주택법」에 따른 공동주택을 관리하는 사업의 경우에는 각 사업별로 상시 사용하는 근로자의 수를 산정한다. 이 경우 상시 사용하는 근로자 수를 산정할 때 1개월 동안 소정근로시간이 60시간 이상인 단시간근로자는 0.5명으로 하여 산정하고, 60시간 미만인 단시간근로자는 상시 사용하는 근로자 수 산정에서 제외한다. 2. 하나의 사업주가 둘 이상의 산업의 사업을 경영하는 경우에는 상시 사용하는 근로자의 수가 많은 산업을 기준으로 하며, 상시 사용하는 근로자의 수가 같은 경우에는 임금총액, 매출액 순으로 그 기준을 적용한다.

    ⑥ 제5항에도 불구하고 보험연도 중에 보험관계가 성립된 사업주에 대하여는 보험관계성립일 현재를 기준으로 우선지원 대상기업에 해당하는지를 판단하여야 한다.

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