안녕하세요.

한국경영인증원(KMR) 인증교육팀 입니다.

지난 주에 진행된

ISO 14971 의료기기 위험관리

교육후기 전해드립니다.

ISO 14971 의료기기 위험관리 교육 소개

 먼저 해당 교육과정에 대해 설명해드릴게요.

 ISO 14971은 의료기기 제조업체를 위한

규제 표준으로, 위험관리 시스템 및 절차를

개발하고 유지하는 데 사용됩니다.

위험관리는 의료기기의 

전 주기 과정에 걸쳐서 적용되어야 합니다. 

또한, 의료기기 제조 현장에서 필수적으로 이해하고

현업에서 실행되어야 하는 전문 분야 중

가장 기본이 되는 분야라고 할 수 있습니다.

KMR에서는 의료기기 업계 경험이 풍부하신

강사님을 초빙하여 교육을 운영하고 있습니다.

ISO 14971 요구사항을 이해하고

의료기기 GMP 과정에서 필요로 하는 기본적인 지식이나

실무 능력을 기를 수 있도록

교육이 설계되었습니다.

ISO 14971 의료기기 위험관리 교육 현장

비대면으로 진행된 교육!

ISO 14971 의료기기 위험관리에 대한 개념을 다지고

재치있는 설명과 사례를 통해

의료기기 위험관리의 중요성을

함께 공유해주셨습니다.

또한 적용 규격의 변천과정을 살펴보며

ISO 14971 2판과 3판에서 어떤 부분이 바뀌었는지

명확하게 이해할 수 있도록 비교하여 설명해주셨습니다. 

ISO 14971에 대한 기초적인 지식과 개념을 

선착순 퀴즈를 통해 교육생 분들의 참여를 유도했습니다.

틈틈히 서로 소통하는 시간도 가졌습니다.

다음 날에는 사례연구를 통해 위험관리를

보다 상세히 이해하는 시간을 가졌습니다.

보다 실무적인 이야기를 나눌 수 있었는데요.

위험관리 시스템 구현, 문서화

FMEA 보고서 작성 예시, 체크리스트 등

실무 현업에서 막힐 때 언제든 참고할 수 있도록

풍성한 자료를 통해 이해도를 높이는 시간이 되었답니다.

그럼 교육생분들의 교육후기 살펴볼까요?

ISO 14971 의료기기 위험관리 교육 후기

FMEA 보고서를 어떻게 작성해야 되는지

알 수 있었습니다.

- 교육생 김**님
 

제품 품질관리 및 위해요소 파악 등

확인 할 수 있었습니다.

- 교육생 최**님
 

규정집에서는 모호하게 설명되어있던 것들을

사례를 들어가며 상세히 설명해주셔서 도움이 됐습니다 

- 교육생 정**님

2일간 교육 참여하시느라 고생 많으셨고요,

모두들 실무에 도움 되셨길 바랍니다.

KMR에서는 의료기기 인허가에 도움을 드리고자 의료기기

교육 및 세미나를 정기적으로 개최하고 있으니

앞으로도 많은 참여부탁드립니다. 

 

──────────────────── 

우리 회사 맞춤형으로 

의료기기 기업교육을 진행하고 싶다면?

☞기업교육문의 하기(클릭) 

☞의료기기 교육 일정 확인하기(클릭)