안녕하세요! 

한국경영인증원(KMR) 인증교육팀입니다.

KMR에서 의료기기 교육도 

활발히 진행하고 있다는 것 알고 계셨나요?

KMR 의료기기 교육에 대해

궁금하셨던 분들을 위해 준비했습니다. 

최근에 진행한 ISO 14971 의료기기 위험관리 과정

교육 현장 & 후기를 전달해 드리겠습니다.

 ISO 14971 의료기기 위험관리란?

ISO 14971는 의료기기 위험관리를 뜻합니다. 

의료기기 제조업체가 의료기기로 인한 

위험을 식별, 평가, 통제하고 

장치 수명주기 동안 위험통제의 유효성을  

모니터링할 수 있는 프로세스를 확인할 수 있습니다.

의료기기 위험관리는 의료기기 인허가에서도  

의료기기 품질관리 주요 개념 중 하나인데요. 

의료기기 위험관리 핵심 키워드는 '예방'으로  

위험요소를 미리 발견하여 사고를 예방하는 것에  

초점이 맞춰져 있습니다.

의료기기와 관련된 예측가능한 

잠재적 위해 요인을 파악하고

위험의 허용기준을 수립하는 데 도움이 될 수 있도록 

ISO 14971 의료기기 위험관리 과정 교육을 마련했습니다. 

ISO 14971 의료기기 위험관리 과정 교육 커리큘럼

위 교육 커리큘럼을 보시면  

의료기기 위험관리 규격(ISO 14971:2019) 이해와 

실제 사례 분석, 실습 과정으로 구성되어 있는데요.

본 교육을 통해 위험관리 규격의 변천과정과  

ISO 14971:2019의 주요 변경사항을 이해하고

위험관리 기법을 의료기기 RA 실무에 적용시킬 수 있답니다!

ISO 14971 의료기기 위험관리 교육 내용?

[비대면 교육 : ZOOM 프로그램 활용]

의료기기 업종 특성상 지방이나 해외에서도 

교육을 수강하는 분들이 많아서 

수강의 기회를 넓히기 위해  

비대면 교육으로 진행되고 있는데요. 

교육 전에 ZOOM 프로그램 입장 링크를 보내드리며,  

교육 당일 모두 입장이 완료되면 시작합니다. 

사전에 입력하신 주소로 교재 발송이 이루어지고 

교육 당일 교육 자료로 활용하실 수 있습니다.  

[교육 내용 살펴보기]

먼저, 강사 소개로 강의가 시작되었는데요. 

강사님은 의료기기 분야에서 전문성을 길러오셨고, 

특히 의료기기 멸균에 대한 경험이 풍부하신데요.  

의료기기 실무자라면, 실질적인 조언을 들을 수 있는 좋은 기회랍니다!

의료기기 현업 사례에 대한 질문이 있다면 

언제든 소통할 수 있게끔 채팅창을 활용하여 

교육이 진행되었습니다. 

또한, 위험관리 개념에 대해 파악하는 시간을 갖고

의료기기 위험관리 국제표준과 

요구사항에 대한 이론을 설명해주셨습니다. 

이후에는 위험평가, 위험통제에 대한 

전반적인 내용을 살펴봤습니다. 

위험관리시스템 구현방법, 문서화하는 방법도 

알아보고 실습하는 시간으로 마무리 되었답니다. 

교육 진행 중 틈틈이 교육생과의 질의응답도

이루어지는 등 알찬 교육 시간이 되었답니다. 

 

 ISO 14971 의료기기 위험관리 교육후기

★★★★★

이번 의료기기 위험관리 강의를 듣고 

업무에 바로  활용 할 수 있을 것 같아요!

교육생 이*욱 님

★★★★★

사내 문서 개정 때문에 교육을 수강했는데

ISO 14971:2019 규정에 맞게 작성할 수 있었어요. 

교육생 박*서 님

★★★★★

녹화 강의가 아니라 직접  

실시간으로 질문할 수 있었던 점이 유익했어요. 

교육생 변*은 님

ISO 14971의 전반적인 내용을 이해하고

실무에 적용하는 데 도움이 됐다는 의견이 다수였으며, 

비대면 교육의 효율성에 

만족해 하는 분들이 많았습니다!

모두들 2일간 교육 들으시느라 수고하셨습니다.

의료기기 위험관리 뿐만 아니라 

ISO 13485 내부심사원 과정, 의료기기 멸균 밸리데이션 과정 등

실무에 꼭 필요한 의료기기 교육이 준비되어 있으니

아래 링크에서 더 자세히 살펴보세요:)

 ☞의료기기 위험관리 교육 신청하기(클릭)

☞의료기기 교육 일정 확인하기(클릭)