ISO 전문 인증/평가/교육 기관 KMR! →WHY KMR인가?(클릭)
참여 회사 2,700개, 교육생 14,000명 배출, 교육 만족도 4.85점(5점 만점)
1. 20여년의 풍부한 ISO 인증 경험, 노하우
KMR은 KAB(한국인정지원센터) 등록 ISO 인증 유지건수 보유 1위
2. 현직 심사원의 검증된 강의
KMR의 심사 활동 및 기업 컨설팅 활동 바탕으로 현장 심사TIP 전수
3. 고객 니즈 맞춤형, 실무밀착형 교육
산업별/직무별 꼭 실무에 필요한 부분만 엄선한 커리큘럼
4. 고객 중심 서비스 운영
대면, 비대면, 온라인 교육 등 다양한 교육 환경 제공
의료기기 전문 교육
왜 KMR 교육을 선택해야 할까요?
- KMR은 KAB(한국인정지원센터) 산하 국내 최초 ISO 13485(의료기기 품질 경영시스템) 인증기관으로 의료기기 시스템 인증을 활발하게 수행하고 있습니다. 프랑스 LNE GMED와 유럽 최고 권위 CE Partnership으로 국내 최고의 제품 인증 브랜드 파워를 보유하고 있습니다.
- 의료기기 전문 강사진을 통한 사례 중심 강의를 연구하며, 의료기기 기업의 기술력 및 경쟁력 강화를 적극 지원합니다.- 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(NIDS)의 2024년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육기관으로 새롭게 지정되었습니다.
의료기기GMP ISO 13485 : 2016 실무 과정
ISO 13485는 의료기기 인허가의 가장 기본이 되는 국제 표준 규격입니다.
본 교육은 ISO 13485:2016 규격의 해설 위주로 진행되며, 의료기기 인증의 개요와 GMP 개념을 이해할 수 있습니다. 이를 통해 의료기기 RA 실무 역량을 강화하고, GMP심사에 선제적으로 대응할 수 있습니다.
교육대상
- 의료기기 업체 신입사원 (1~2년 이내)
- 의료기기 업체 RA담당자, 내부심사 담당자, 품질 책임자
- GMP(ISO13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생
- 대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과 관련 학생 및 취업 준비생
강사소개
정규복 대표 위원
- 식약처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원
- 산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원
- 동국대 대학원 의료기기산업학과 견임 교수
- (전)한국의료기기안전정보원 전임 교수
교육일정
1일차 : 2024-09-24(화)
2일차 : 2024-09-25(수)
10:00~17:00
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교육 내용 |
1일차 |
GMP 시스템과 심사개론
의료기기 GMP 제도와 ISO 13485 소개
의료기기 GMP 요구사항의 이해(1) ISO 13485 : 2016 개정배경
ISO 13485 : 2016 주요 변경내용 분석
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2일차 |
의료기기 GMP 요구사항의 이해(2) ISO 13485 : 2016 기준
의료기기 GMP 요구사항 해설
GMP 시스템 수립 및 문서화
System & Process 접근방법 소개
문서화 실습 |
*교육 순서는 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
교육방식
비대면 교육으로만 진행됩니다.
- 실시간 온라인 화상교육, ZOOM 프로그램 입장 (교육 일주일 전 ZOOM링크를 개별로 안내드립니다.)
준비사항
- 온라인 접속이 가능한 장소
- PC, 노트북 또는 모바일 기기
- 이어폰, 헤드셋 또는 스피커 (이어폰이 없는 경우 목소리가 울릴 수 있음)
교육비 포함 사항
- 교재 제공
(교육 전에 입력한 주소지로 배송해드립니다.)
교육후기
ISO: 13485 신규 개정된 부분에 대해 깊이 있게 이해할 수 있었습니다. -교육생 박*규 GMP문서화 과정에 대해 알 수 있었고, 실습을 통해 경험해 볼 수 있어서 좋았습니다. -교육생 이*희 → KMR 교육후기 더 자세히 보기(클릭) |
자주 묻는 질문
KMR 교육에 대해 궁금한 점이 많으신가요? 자주 묻는 질문을 모아봤습니다. 아래 링크를 확인하세요.
- 공개교육 신청 방법 & 기타 교육관련 안내(클릭)
- 10명 이내 단체 수강 신청 방법 (클릭)
- 교육 개설여부는 과정 시작일 5일 전에 확정됩니다. 교육 확정되면 별도로 입과 안내를 드립니다.
- 입과 안내와 동시에 결제는 [마이페이지-신청/결제]에서 가능합니다. (카드결제 or 세금계산서)
- KMR의 모든 교육과정은 기업방문교육으로 진행 가능합니다.KMR의 전문 강사진과 함께 기업의 니즈에 적합한 교육 프로그램을 받아보실 수 있습니다. → 기업방문교육 문의하기